Гениальные решения для вашего успеха
+7 958 826-08-71 пн. - пт.: 09:00 - 18:00
info@einsteincenter.ru
СЕРТИФИКАЦИЯ ПО ГОСТ Р 58139–2018 (аналог ISO 13485)
Консультационный центр «Эйнштейн» помогает предприятиям медицинской отрасли пройти сертификацию системы менеджмента качества ГОСТ Р 58139–2018.
Ключевые особенности стандарта
1. Область применения
Стандарт распространяется на:
- Производителей медицинского оборудования
- Разработчиков диагностических систем
- Компании по стерилизации изделий
- Дистрибьюторов медтехники
2. Структура требований
- Управление документацией
- Контроль процессов жизненного цикла изделия
- Валидация и верификация
- Управление рисками (ISO 14971)
- Мониторинг и улучшение системы
Преимущества сертификации
| Для бизнеса | Для рынка |
| Доступ к международным рынкам сбыта | Соответствие требованиям ЕАЭС и ЕС |
| Оптимизация производственных процессов | Повышение конкурентоспособности продукции |
| Снижение рекламаций и возвратов | Упрощение процедур госрегистрации |
| Участие в госзакупках и тендерах | Доверие со стороны медицинских учреждений |
Этапы сертификации
- Предварительный аудит (анализ готовности предприятия)
- Разработка и внедрение системы (при необходимости)
- Сертификационный аудит (проверка органом по сертификации)
- Выдача сертификата сроком на 3 года (с ежегодным инспекционным контролем)
Почему выбирают нас?
- Поддержка на всех этапах – от консультации до получения документа
- Сжатые сроки – без бюрократических проволочек
- Гибкие условия – помощь предприятиям любого масштаба